Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

RPAH1 : Essai de phase 2 évaluant la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée associée à une injection d’acide hyaluronique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’une radiothérapie hypofractionnée associée à une injection d’acide hyaluronique, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Ce schéma de radiothérapie permet de réduire la durée de traitement de 8 semaines à 4 semaines. La réalisation d’une radiothérapie à des doses plus élevées à chaque séance devrait permettre d’améliorer son efficacité, tandis que l’injection d’acide hyaluronique entre le rectum et la prostate devrait prévenir les effets secondaires au niveau du rectum. Avant de débuter la radiothérapie, les patients auront deux scanners et une IRM. Entre les deux scanners, les patients auront 3 grains d'or implanter dans la prostate pour permettre une fusion IRM/scanner et un repositionnement de haute précision à chaque séance, et une injection d’acide hyaluronique entre la prostate et le rectum pour protéger ce dernier des fortes doses d'irradiation. Dans les six semaines suivant l’injection, les patients débuteront une radiothérapie de la prostate à raison de cinq séances par semaine, pendant quatre semaines. Après la fin de la radiothérapie, les patients seront suivis à trois et six mois, puis tous les six mois pendant trois ans.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Radiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

LIPIODOL : Essai de phase 3 randomisé comparant l'effet d'une administration de lipiodol radioactif ou non radioactif dans la prévention de la récidive chez des patients ayant eu un traitement curatif d'un carcinome hépatocellulaire. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est de comparer l'effet d'une administration de lipiodol radioactif ou non radioactif dans la prévention de la récidive chez des patients ayant été traités pour un carcinome hépatocellulaire. Dans les 2 à 4 mois après le premier traitement, ablation chirurgicale de la tumeur ou destruction locale par injection d'alcool absolu, radiofréquence ou cryothérapie, les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une injection de lipiodol radioactif par voie artérielle hépatique par l'intermédiaire d'un cathéter. Une hospitalisation de 5 jours sera nécessaire après le traitement. Dans le deuxième groupe, les patients recevront du lipiodol non radioactif par la même voie d'administration. Une hospitalisation de 2 jours sera nécessaire après le traitement. La durée du suivi sera de 5 ans.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude NIMBUS : étude randomisée comparant le traitement standard de 15 instillations par BCG thérapie à un traitement allégé de 9 instillations, chez des patients ayant une tumeur de la vessie n'infiltrant pas le muscle. La tumeur de vessie fait partie des tumeurs fréquentes en France. Près de 80% des patients ont au moment du diagnostic une tumeur vésicale n’infiltrant pas le muscle (TVNIM). Ces TVNIM regroupent des tumeurs d’évolution et de pronostic différents mais ont en commun un risque de récidive élevé après résection. Les instillations de BCG intra vésical (dans la vessie) représentent le traitement standard de référence pour la prévention de ces récidives. Le protocole actuel repose sur un traitement d’induction de BCG intra vésical comprenant 6 instillations hebdomadaires suivi d’un traitement d’entretien de 3 instillations hebdomadaires. Il est aujourd’hui difficile de préciser combien d’instillations par cure sont vraiment nécessaires. L’objectif de cette étude est de comparer le traitement standard de BCG intra vésical à un traitement allégé chez des patients ayant une TVNIM. Les patients ayant bénéficiés de 2 interventions chirurgicales de la tumeur de vessie et n’ayant pas de tumeur résiduelle seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du 1er groupe bénéficieront de la procédure standard et recevront 15 instillations de BCG intra vésical avec une cure d’induction de 6 instillations hebdomadaires (semaines 1 à 6) et une cure d’entretien à 3, 6 et 12 mois (semaines 1, 2 et 3) après la dernière instillation de la cure d’induction. Les patients du 2ème groupe bénéficieront du protocole allégé et recevront 9 instillations de BCG intra vésical avec une cure d’induction de 3 instillations hebdomadaire (semaines 1, 2 et 6) et une cure d’entretien à 3, 6 et 12 mois (semaines 1 et 3) après la dernière instillation de la cure d’induction. Les patients seront suivis par cytologie urinaire (examen urinaire visant à identifier la présence de cellules anormales) et cytoscopie (examen médical permettant d’explorer la paroi interne de la vessie) tous les 3 mois pendant 2 ans et tous les 6 mois jusqu’à 5 ans.

• Pays France,
• Organes Vessie,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude 69HCL17 0284 : étude de phase 4 randomisée évaluant l’apport du statut de la méthylation de MGMT (O6-methylguanine-DNA méthyltransférase) comme facteur prédictif de l’efficacité d’agents alkylants, chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine localement avancée ou métastatique. Les cellules neuroendocrines sont présentes dans la plupart des organes du corps, y compris dans le tube digestif, le pancréas, la thyroïde et les poumons. Elles reçoivent des signaux du système nerveux et y répondent en fabriquant et en sécrétant des hormones. Ces hormones contrôlent de nombreuses fonctions de l’organisme, comme la digestion et la respiration. Ces cellules neuroendocrines subissent parfois des changements qui rendent leur mode de croissance ou leur comportement anormal. Ces changements peuvent entraîner la formation de tumeurs neuroendocrines. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’apport du statut de la méthylation de MGMT (O6-methylguanine-DNA méthyltransférase) pour prédire l’efficacité d’agents alkylants chez des patients ayant une tumeur neuroendocrine localement avancée ou métastatique. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de la méthylation du gène MGMT. Dans le premier groupe, les patients ayant une tumeur avec MGMT non méthylé seront répartis aléatoirement en deux sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’oxaliplatine de type GEMOX (gemcitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type CAPOX (capécitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’agents alkylants de type CapTem (capécitabine et témozolomide) une fois toutes les 4 semaines ou de type LV5FU2 (acide folinique, 5-fluorouracile, dacarbazine) une fois toutes les 2 semaines ou LV5FU2-streptozotocine (acide folinique, 5-fluorouracile, streptozotocine) une fois toutes les 2 semaines. Dans le second groupe, les patients ayant une tumeur avec MGMT méthylé seront répartis aléatoirement en deux sous-groupes : Les patients du premier sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’oxaliplatine de type GEMOX (gemcitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type FOLFOX (5-fluorouracile, leucovorine, oxaliplatine) une fois toutes les 2 semaines ou de type CAPOX (capécitabine, oxaliplatine) une fois toutes les 3 semaines. Les patients du deuxième sous-groupe recevront une chimiothérapie à base d’agents alkylants de type CapTem (capécitabine et témozolomide) une fois toutes les 4 semaines ou de type LV5FU2-dacarbazine (acide folinique, 5-fluorouracile, dacarbazine) une fois toutes les 2 semaines ou LV5FU2-streptozotocine (acide folinique, 5-fluorouracile, streptozotocine) une fois toutes les 2 semaines. Les patients seront suivis pendant une durée d’environ 7 mois.

• Pays France,
• Organes Système endocrinien - autres,
• Spécialités Chimiothérapie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude STOP INFECTION : étude randomisée, en double aveugle et monocentrique, évaluant l’efficacité d’un verrou de taurolidine (TauroLock®) en prévention primaire des Infections Liées aux Cathéters Veineux Centraux (ILCVC) chez des patients ayant un cancer et recevant de la nutrition parentérale. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un verrou de taurolidine (TauroLock®) en prévention primaire des infections liées aux cathéters veineux centraux (ILCVC), chez des patients adultes ayant un cancer, porteurs d’un cathéter veineux central et recevant une nutrition parentérale. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront le verrou de taurolidine en quantité suffisante pour remplir complètement la lumière du cathéter jusqu’au traitement suivant. Ce traitement sera répété trois fois, une fois par mois. Les patients bénéficieront de la procédure habituelle de rinçage avec du sérum physiologique. Ce traitement sera répété trois fois, une fois par mois. Les patients seront revus lors des trois visites mensuelles de suivi pour une évaluation clinique.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude HIFUSA : étude de phase 3 randomisée comparant l’efficacité et la tolérance du traitement par HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) par rapport à la surveillance active chez des patients ayant un cancer de la prostate significatif de risque évolutif faible. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] Un cancer de la prostate se développe à partir de cellules de la prostate initialement normales qui se transforment et se multiplient de façon anarchique, jusqu’à former une masse appelée tumeur maligne. La majorité des cancers de la prostate sont des adénocarcinomes (90 %) ; ils se développent à partir des cellules qui constituent le tissu de revêtement de la prostate (cellules épithéliales). Du fait de l’évolution souvent lente de la maladie, un traitement immédiat n’est pas toujours nécessaire. Lorsqu’elle est découverte à un stade asymptomatique et en cas de tumeur à faible risque évolutif il peut être discuté de différer la mise en route du traitement (y compris à visée curative). La prostatectomie radicale reste le traitement de référence, mais ce traitement n'est pas sans effets secondaires. La surveillance active est une stratégie qui vise à détecter un développement précoce de la maladie cancéreuse afin de proposer un traitement curatif en temps opportun et ainsi améliorer la survie. Le but du traitement focal HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) est de détruire le cancer sans provoquer d'effets secondaires contrairement aux traitements radicaux. C'est en ce sens qu'il se positionne à la fois comme une alternative à la chirurgie radicale et à la surveillance active. Le principe des traitements focaux est de détruire le ou les foyers cancéreux présents dans la glande tout en préservant un maximum de tissu de la prostate sain. L’objectif est de préserver la fonction des sphincters et la sexualité d’une part, et d’autre part de réduire le taux élevé de prostatectomie radicale. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la tolérance du traitement par HIFU (Ultrasons Focalisés Haute Intensité) par rapport à la surveillance active chez des patients ayant un cancer de la prostate significatif de risque évolutif faible. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront un traitement immédiat par HIFU focal. Les patients du 2e groupe auront une surveillance active. Tous les patients seront revus pour un bilan complet : une IRM et une biopsie sera effectué à 24 mois et 48 mois, d’autres peuvent être programmées sur avis du médecin. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 48 mois.

• Pays France,
• Organes Prostate,
• Spécialités Imagerie, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Étude 2013-826 : étude prospective évaluant l’efficacité de l’ostéopathie sur la douleur et autres symptômes des patients ayant un cancer à un stade palliatifs et suivis par l'équipe de soins de support et de soins palliatifs. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’ostéopathie sur la douleur et autres symptômes chez des patients ayant un cancer à un stade palliatifs. Les patients bénéficieront de 2 séances d’ostéopathie séparées par un délai maximum de deux semaines entre les séances. Une évaluation quantitative sera réalisée avant la séance d’ostéopathie et vingt-quatre heures après. Cette évaluation ayant pour but d’avoir une vision globale du patient et d’évaluer ses symptômes. Par ailleurs, une évaluation qualitative comprenant un questionnaire sera réalisée afin d’étudier les perceptions subjectives liées à l’ostéopathie du patient

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Soins Palliatifs,

Étude STOP INFECTION : étude randomisée, en double aveugle et monocentrique, évaluant l’efficacité d’un verrou de taurolidine (TauroLock®) en prévention primaire des Infections Liées aux Cathéters Veineux Centraux (ILCVC) chez des patients ayant un cancer et recevant de la nutrition parentérale. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un verrou de taurolidine (TauroLock®) en prévention primaire des infections liées aux cathéters veineux centraux (ILCVC), chez des patients adultes ayant un cancer, porteurs d’un cathéter veineux central et recevant une nutrition parentérale. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront le verrou de taurolidine en quantité suffisante pour remplir complètement la lumière du cathéter jusqu’au traitement suivant. Ce traitement sera répété trois fois, une fois par mois. Les patients bénéficieront de la procédure habituelle de rinçage avec du sérum physiologique. Ce traitement sera répété trois fois, une fois par mois. Les patients seront revus lors des trois visites mensuelles de suivi pour une évaluation clinique.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

Etude SOMAPROTECT01 : étude randomisée visant à évaluer la survenue de l’ascite postopératoire après la perfusion de somatostatine au cours des résections du foie par laparotomie chez des patients ayant un carcinome hépatocellulaire (CHC). Le carcinome hépatocellulaire (CHC) est un cancer primitif du foie qui se développe, dans la grande majorité des cas, à partir des cellules du foie déjà endommagées par une maladie chronique ou une cirrhose. La transplantation du foie constitue le traitement de 1ère intention du CHC car elle permet de traiter la maladie. Dans les cas où la transplantation n’est pas possible, la résection du foie est proposée aux patients. Il s’agit d’une intervention chirurgicale permettant l’ablation de la partie malade du foie. Ce type d’intervention expose cependant le patient au risque de développement d’évènements indésirables : défaillance du foie, formation d’ascite (accumulation de liquide dans l’abdomen), hypertension au niveau du foie… Des études cliniques ont montré que la somatostatine, une hormone naturelle, permet de diminuer efficacement la pression présente au niveau du foie suite à la transplantation et la probabilité de survenue d’ascite suite à la résection. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact d’une administration de somatostatine sur l’incidence de l’ascite suite à une résection du foie chez des patients ayant un CHC. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes : Les patients du groupe expérimental recevront de la somatostatine en perfusion par voie intraveineuse (IV) en continu pendant 6 jours suite à l’intervention chirurgicale. Les patients du groupe contrôle recevront un placebo en perfusion par voie IV en continu pendant 6 jours suite à l’intervention chirurgicale. Le protocole standard de gestion médicale de l’ascite suite à l’intervention sera pratiqué dans chaque centre. Un examen clinique et une prise de sang seront effectués le 1er jour après l’intervention chirurgicale puis toutes les 48h jusqu’à la sortie du patient. Les patients seront suivis à 1 mois et 3 mois après l’opération avec un examen clinique, une prise de sang et un scanner de l’abdomen et du pelvis.

• Pays France,
• Organes Primitif du foie,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),

PEC : Essai de phase 1-2 évaluant l’efficacité d’un traitement préventif précoce par photophorèse extra-corporelle chez des patients ayant une maladie hématologique nécessitant une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques périphériques. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt préventif précoce d’un traitement par photophorèse extra-corporelle (PEC), chez des patients ayant une maladie hématologique avec indication de greffe. Les patients recevront tout d’abord un traitement préparatoire à la greffe comprenant une perfusion de fludarabine tous les jours pendant cinq jours, associée à une perfusion de busulfan toutes les six heures pendant deux jours suivie les deux jours suivants, d’une perfusion de SAT. A l'issue de ce traitement, les patients recevront une greffe de cellules souches périphériques, suivie trois semaines après par une PEC. La PEC est réalisée deux fois par semaine les deux premières semaines, puis toutes les semaines pendant un mois, jusqu’à huit séances. Les patients seront suivis pendant 2 ans.

• Pays France,
• Organes Tout cancer hématologique,
• Spécialités Greffe, Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...),